Studie insbesondere sicherzustellen sein, dass die Beschwerdeführerin bei schwerwiegenden
Vorkommnissen die Vorinstanz sowie (bei einem Todesfall) das IRM hinreichend und unverzüglich informiert und dass eine hinreichende Einwilligung der Versuchsteilnehmer und deren
Angehörigen vorliegt und belegt werden kann. Bezüglich der festgestellten formalen Mängel in
der Durchführung der Studie hat Swissmedic bereits Empfehlungen zur Aufarbeitung der fest-
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