Insbesondere weisen sowohl die Vorinstanz als auch Swissmedic auf Mängel in der Einwilligung des Versuchsteilnehmers und seinen Angehörigen hin.

Die Beschwerdeführerin führt dazu aus, die Angehörigen seien über den Studieneinschluss
informiert gewesen. Die zweite postoperative Einverständniserklärung habe der Versuchsteilnehmer nicht unterschrieben. Hierbei handle es sich um eine Bestätigung, dass der Patient in

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Case Report Form (Prüf- oder Erhebungsbogen in klinischen Versuchen)
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A
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