Die Vorinstanz hatte in ihrer Beschwerdevernehmlassung unter Ziffer 3.3. diverse formelle
Fehler (Abweichungen vom Studienprotokoll) beanstandet. Dabei handelt es sich insbesondere um unterbliebene Meldungen (etwa des Wechsels der klinischen Prüferin), um Mängel des
Einverständnisformulars und der Einverständniserklärung durch den Versuchsteilnehmer sowie seine Angehörige sowie die verspätete Meldung des Todes des Studienteilnehmers an die
Vorinstanz. Diese von der Vorinstanz vorgebrachten formellen Mängel decken sich zu einem
grossen Teil mit den im Inspektionsbericht von Swissmedic festgestellten Abweichungen.