4) Abweichung 4 (Bereich Prozesse und SOP‘s): unvollständige Liste der in der PerProMe-
Studie involvierten und geschulten Personen, fehlende Information von Swissmedic und
der Vorinstanz über Änderungen.

5) Abweichung 5 (Bereich Monitoring): fehlende Meldung des Vertrags mit der A an Swissmedic.

6) Abweichung 6 (schwerwiegend, Bereich Monitoring): ungenügende Wirksamkeit des Monitorings.

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Sitzungsprotokollauszug vom 30.04.2013 (Vorakten)
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ICH-Leitlinie, Fassung vom 1. Mai 1996
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Standard Operating Procedure (Standardvorgehensweise)
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