1) Abweichung 1 (schwerwiegend, Bereich Prozesse und SOP’s36): Fehlen von SOP‘s, insbesondere für die Meldung an Swissmedic und die Vorinstanz von Änderungen in der Versuchsdurchführung während der Versuche sowie von SAE, Gefährdung und Massnahmen
nach den Kriterien für Medizinprodukte.

2) Abweichung 2 (Bereich Prozesse und SOP‘s): fehlende Standardvorgehensweise für die
Rekrutierung in Notfallsituationen, insbesondere bezüglich des Zeitpunktes der nachträglichen/erneuten Einwilligung.

3) Abweichung 3 (Bereich Prozesse und SOP‘s): verspätete Meldung des Wechsels der Klinischen Prüferin an Swissmedic und die Vorinstanz.