Am 27. Juni 2013 führte Swissmedic bei der Beschwerdeführerin eine Inspektion der PerPro-
Me-Studie durch. Dabei wurden die Einhaltung der massgebenden Bestimmungen des HMG
und der VKlin, die Einhaltung der Normen ISO 14155-1 und -2 (2003) über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, von Ziffer 4.8 der Leitlinie der Guten Klinischen
Praxis der internationalen Harmonisierungskonferenz35 sowie die Einhaltung der aktuellen
Versionen des Protokolls und der Verträge mit Beteiligten überprüft und im Bericht vom
11. Juli 2013 festgehalten.

Swissmedic stellte die folgenden 11 Abweichungen (darunter drei schwerwiegende) fest: