a) Die Beschwerdeführerin rügt, die Voraussetzungen für die Anordnung einer Sistierung
gemäss Art. 10 FoV seien nicht erfüllt, da ein Kausalzusammenhang zwischen der Implantation des Netzes und dem Tod des Versuchsteilnehmers nicht vorliege bzw. mit grosser Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden könne. Es bedürfe eines Kausalzusammenhangs, da
ansonsten bei Peritonitis mit hoher Mortalität gar nie mehr eine klinische Studie durchgeführt
werden könnte.

b) Die Rechtsgrundlagen für die Sistierung einer klinischen Studie finden sich im HMG22,
der VKlin und der FoV. Daraus ergibt sich was folgt: