5. Die Beschwerdeführerin meldete am 1. April 2013 dem Institut für Rechtsmedizin in
Bern (IRM) sowie Swissmedic den Tod des Patienten als aussergewöhnlichen Todesfall.

6. Am 5. April 2013 meldete die Beschwerdeführerin der Vorinstanz per E-Mail, der Patient sei am 6. postoperativen Tag verstorben (Eintritt eines „Serious Adverse Event“, sog.
SAE-Meldung). Die Beschwerdeführerin schloss dabei einen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt sowie den Prozeduren im Versuch aus und teilte mit, dass Swissmedic informiert
worden und ein Bericht der Rechtsmedizin ausstehend sei.