1 des Quality Agreements regelt das Dokument die «pharmaceutical responsibilities» zwischen den Parteien (S. 3). In Ziff. 3 wird auf konkret einzuhaltende Richtlinien und «Good Practices» der WHO (Herstellung, Transport, Vertrieb, Lagerung) verwiesen. Zusätzlich enthält die Qualitätssicherungsvereinbarung
Regelungen betreffend Produktefreigabe, Pharmacovigliance (Erfassung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln), Vergabe von Unteraufträgen und Rückrufaktionen etc. (KB 4, Ziff.