Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1
HMG resp. Art. 9 aHMG ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu
bringenden Arzneimittel erforderlich. Gemäss Art. 18 Abs. 1 aHMG (und auch geltendes
HMG) benötigt eine Bewilligung des Instituts, wer gewerbsmässig verwendungsfertige
Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt (lit. a). Gemäss Art. 20 Abs. 1
aHMG (und auch geltendes HMG) dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn
sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind.