Grundsätzlich dürfen auf dem Schweizer Markt nur Arzneimittel vertrieben und abgegeben werden, die zugelassen sind. Die behördliche Zulassung von Arzneimitteln ist in
Art. 8 ff. HMG geregelt. Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht
nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich
bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen, ob sie
im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem
gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-4528/2016 vom 13. September 2017 E. 3.2). Eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1
HMG resp.