Wer verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe gewerbsmässig
einführt, benötigt eine Bewilligung des Instituts (Art. 18 Abs. 1 lit. a aHMG; im geltenden
Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG steht anstatt „gewerbsmässig“ das Wort „berufsmässig“).
Verwendungsfertig ist ein Arzneimittel, wenn es in der endgültigen Form, wie das Produkt
an die Konsumenten abgegeben wird, vertrieben wird (siehe Botschaft zum HMG, BBl
1999, 3495). Allerdings kann der Bundesrat Ausnahmen von der Bewilligungspflicht
erlassen für Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind (Art. 18 Abs. 3 aHMG;
auch geltendes Recht Art. 18 Abs. 3 lit.