Art. 9 Abs. 4 HMG nennt als kumulative Voraussetzungen für die Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von nicht ordentlich zugelassenen Human- oder
Tierarzneimitteln:

aa. Einsatz gegen eine lebensbedrohende Krankheit: Das Arzneimittel dient der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit, die bei einem spontanen
Verlauf in der Regel eine schwere chronische Invalidität zur Folge hat oder kurzfristig zum Tod eines Patienten oder Tieres führt (vgl. Art. 18 lit. a der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung
von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
[VAZV]).