Die Ausnahmeregelung von Art. 9 Abs. 4
HMG ermöglicht den Compassionate Use zulassungspflichtiger Arzneimittel unter engen Voraussetzungen im Rahmen einer befristeten Zulassung (vgl. Botschaft HMG, 3470). Trotz den gesetzlich fixierten Leitplanken verbleibt dem Institut beim Entscheid über die befristete Zulassung für den Compassionate Use ein
erheblicher Spielraum. Eine befristete Zulassung für Compassionate Use ist, im
Einklang mit der Zwecksetzung des HMG, von vornherein nur im Interesse des
Gesundheits- und Lebensschutzes möglich (vgl. EICHENBERGER/JAISLI/RICHLI
[HRSG.], Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, Basel 2006, Art. 9 N 48 ff.).