AVIG-Praxis KAE Rz. C9). Vor dem Hintergrund auch,
dass das letzte Audit der Beschwerdeführerin durch die FDA keine kritischen (critical) oder wesentlichen (major) Mängel aufgezeigt und die Beschwerdeführerin eine Punktzahl von aaa erreicht hatte, was als (lediglich)
"Reasonable Risk" gewertet wurde (Pharmaceutical Audit Report vom
21. September 2022 in VB 176 f.; vgl. auch Beschwerde S. 6, wonach das
letzte Audit der FDA zwischen dem 27. März und dem 4. April 2023 stattgefunden habe und dabei vier Beobachtungen identifiziert worden seien,
betreffend welche – zwischenzeitlich umgesetzte – Massnahmen zu treffen
gewesen seien;