Beim hier streitigen Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um ein Gerät, das der Klasse IIb zugeordnet ist ([chirurgisch]-invasives Produkt, das zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist, gemäss Anhang IX der Richtlinie).
Nach Art. 17 Richtlinie 93/42/EWG müssen alle Produkte, von deren
Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäss
Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-
Kennzeichnung versehen sein.