Art. 3 Richtlinie 93/42/EWG verlangt,
dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss
Anhang 1 zur Richtlinie erfüllen müssen. Im vorliegenden Kontext
von Bedeutung sind namentlich die Anforderungen gemäss Ziff. 11
des Anhangs I (Schutz vor Strahlungen). Gemäss Art. 9 Richtlinie
93/42/EWG werden die Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III
eingestuft. Beim hier streitigen Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um ein Gerät, das der Klasse IIb zugeordnet ist ([chirurgisch]-invasives Produkt, das zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist, gemäss Anhang IX der Richtlinie).