Die Einhaltung der
grundlegenden Anforderungen, die durch technische Normen, gemeinsame technische Spezifikationen oder durch Vorschriften der
Pharmakopöe konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften
übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV).
Nach Art. 2 Richtlinie 93/42/EWG dürfen die Produkte nur in
den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden, wenn
sie bei sachgemässer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Art.