Die grundlegenden
Anforderungen für klassische Medizinprodukte sind in Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte festgelegt (Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV). Die Einhaltung der
grundlegenden Anforderungen, die durch technische Normen, gemeinsame technische Spezifikationen oder durch Vorschriften der
Pharmakopöe konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften
übereinstimmt (Art. 4 Abs. 2 MepV).