im Sinne von Art. 45 ff. HMG und Art. 1 MepV. Gemäss Art. 45
Abs. 1 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung und
Wirksamkeit muss nachweisbar sein. Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG). Die grundlegenden
Anforderungen für klassische Medizinprodukte sind in Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte festgelegt (Art. 4 Abs. 1 lit.